Fachinformation Anastrozol-ratiopharm® 1 Mg Filmtabletten
Dies kann für einen längeren Zeitraum sein, während dessen die Behandlung regelmäßig bewertet wird. Generalisierte AngststörungDie empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Tablette (20 mg Paroxetin). Soziale Angststörung/Soziale PhobieDie empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Tablette (20 mg Paroxetin).
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Falls erforderlich sollte eine Behandlung oderProphylaxe der Osteoporose begonnen und sorgfältig überwacht werden. Bisphosphonate, kann möglicherweise einen weiteren durch Anastrozol verursachten Verlust der Knochendichte bei postmenopausalen Frauen verhindern und könnte in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt four.8). Die gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen oder Östrogen-haltigen Arzneimitteln und Anastrozol SUN sollte vermieden werden, da dies die pharmakologische Wirkung von Anastrozol SUN verringern kann (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1). Schwerer Leberfunktionsstörung wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitt 4.4). Anastrozol SUN wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitte four.4 und 5.1). Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.
Aufgrund der geringen Anzahl anTodesfällen sind jedoch weitere Nachbeobachtungen notwendig, um dieLangzeitüberlebensrate für Anastrozol im Vergleich zu Tamoxifengenauer zu ermitteln. Inklinischen Studien mit Anastrozol in verschiedenen Dosierungenwurden gesunden männlichen Probanden Einzeldosen von bis zu 60 mg,und postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom vonbis zu 10 mg täglich verabreicht; diese Dosierungen wurden gutvertragen. Eine Einzeldosis Anastrozol, die lebensbedrohlicheSymptome zur Folge hat, ist nicht bekannt.
Da Anastrozol keine hohe Proteinbindung besitzt, kann eineDialyse von Nutzen sein. Darüber hinaus sind allgemeinunterstützende Maßnahmen wie häufige Kontrolle der Vitalfunktionenund eine enge Überwachung der Patientin angezeigt. In der ATAC-Studie, in der Anastrozol mitTamoxifen verglichen wurde, lag die Frakturrate nach einem medianenBeobachtungszeitraum von 68 Monaten in der Anastrozolgruppe bei 22pro 1.000 Patientinnenjahre, und in der Tamoxifengruppe bei 15 pro1.000 Patientinnenjahre. Die unter Anastrozol beobachteteFrakturrate liegt innerhalb des für Kollektive postmenopausalerFrauen derselben Altersgruppe angegebenen Bereichs. Es wurdenichtuntersucht, ob diein der ATAC-Studie bei den mit Anastrozol behandelten Patientinnen erhobenenFraktur- und Osteoporoseraten eine Schutzwirkung von Tamoxifen,eine spezifische Wirkung von Anastrozol oder eineKombinationaus beidenEffekten widerspiegeln. In einer 2-Jahre-Onkogenitätsstudie an Ratten führte nur die Gabe hoher Dosen (25 mg/kg/Tag) zu einem vermehrten Auftreten von Lebertumoren und Stromapolypen des Uterus bei weiblichen Tieren sowie Schilddrüsenadenomen bei männlichen Tieren.
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Diese geringfügige Verzögerung der Resorptionsrate lässt bei einmal täglicher Einnahme von Anastrozol-Filmtabletten keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Anastrozol-Plasmakonzentration im Steady-state erwarten. 90 bis ninety five % der Anastrozol-Plasmakonzentrationen im Steady-state erreicht und die Akkumulation ist 3– bis 4-fach. Es gibt keine Hinweise auf eine Zeit- oder Dosisabhängigkeit der pharmakokinetischen Parameter von Anastrozol. Klinische Studien mit Phenazon und Warfarin haben gezeigt, dass Anastrozol in einer Dosierung von 1 mg den Metabolismus von Phenazon und R- und S-Warfarin nicht signifikant inhibiert. Das deutet darauf hin, dass durch CYP-Enzyme vermittelte, klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Anastrozol mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich sind.
Anastrozol STADA® wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). • Behandlung des hormonrezeptorpositiven fortgeschrittenen Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen. Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „A1″ auf einer Seite. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Studie 0001 struggle eine offene pharmakokinetische Studie mit Mehrfachdosierung von 1 mg Anastrozol/Tag bei 36 pubertierenden Jungen mit Gynäkomastie, die seit weniger als 12 Monaten bestand. Nach 6 Monaten wurde eine Abnahme des gesamten Brustvolumens um 50% oder mehr bei 56% (20/36) dieser Jungen festgestellt. Über potenzielle Langzeiteffekte einer Anastrozolbehandlung bei Kindern und Jugendlichen sind keine Daten verfügbar (siehe auch Abschnitt 5.3). Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeiten von vorher spezifizierten unerwünschten Ereignissen, die nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von sixty eight pregnyl 5000 Monaten im Rahmen der ATAC-Studie auftraten, unabhängig davon, ob ein Kausalzusammenhang bestand. Die unerwünschten Ereignisse wurden bei Patientinnen während und bis zu 14 Tage nach Beendigung der Studientherapie beobachtet. Anastrozol ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Werden aus dem distalen Ende Spermatozoen nachgewiesen, wird eine Vasovasostomie durchgeführt
